国家药监局2022年6月20日通告10批次不合格药品名单(阿达帕林凝胶、川贝止咳糖浆、小儿感冒颗粒等)
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    国家药监局2022年6月20日通告10批次不合格药品名单(阿达帕林凝胶、川贝止咳糖浆、小儿感冒颗粒等)

    生活转载2022-06-22 22:411580A+A-

    国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告(2022年第27号)

    发布时间:2022-06-20

    经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

    一、经黑龙江省药品检验研究院检验,标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定,不符合规定项目为pH值。

    经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为装量。

    经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别;标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片(素片)不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

    经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

    经湖南省药品检验检测研究院检验,标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

    经青海省药品检验检测院检验,标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定,不符合规定项目为性状、重量差异。

    经四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定,不符合规定项目为性状。

    经甘肃省药品检验研究院检验,标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目为性状、鉴别。

    二、 对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

    三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

    特此通告。

    附件:1.10批次不符合规定药品名单

    2.不符合规定项目的小知识

    国家药监局

    2022年6月9日

    附件1

    10批次不符合规定药品名单

    品种名称标示生产企业批号规格抽样环节检品来源检验依据检验结论不符合规定项目检验机构
    阿达帕林凝胶福元药业有限公司2112020.10%经营单位国药控股宁波有限公司国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018不符合规定[检查]pH值) 黑龙江省药品检验研究院
    经营单位广西广恒医药有限公司
    川贝止咳糖浆荣康集团广西康世缘制药有限公司210103每瓶装150毫升(包装规格)经营单位河南冠宝云统药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册不符合规定[检查](装量) 云南省食品药品监督检验研究院
    经营单位康隆大药房连锁吉林省有限公司
    冠脉宁胶囊江西山高制药有限公司20201004每粒装0.33g经营单位广西百龄堂药业有限公司《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009不符合规定[鉴别]((2)薄层色谱) 广西壮族自治区食品药品检验所
    冠脉宁片(素片)山东昊福药业集团制药有限公司20210602每片重0.5经营单位江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店国家药典委员会药典业发(1999)第013[批件号2002ZFB0076]不符合规定[检查](重量差异) 广西壮族自治区食品药品检验所
    小儿感冒颗粒广西金嗓子药业股份有限公司20210801每袋装12经营单位安徽华源医药集团股份有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[鉴别](薄层色谱) 福建省食品药品质量检验研究院
    20211201经营单位丰沃达医药物流(杭州)有限公司
    玄麦甘桔颗粒四川逢春制药有限公司210910每袋装10经营单位兰州强生医药集团有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[含量测定](玄参) 湖南省药品检验检测研究院
    智托洁白丸西藏甘露藏药股份有限公司21050520810丸重14g经营单位阿克苏甘露堂大药房药品有限公司《卫生部药品标准》藏药第一册(1995年版)不符合规定[性状][检查](重量差异) 青海省药品检验检测院
    川牛膝亳州市慈济堂中药饮片有限公司211001/经营单位江西三和医药有限公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状]四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)
    茜草北海能信中药有限责任公司20210901/经营单位广西天下康药业有限责任公司《中华人民共和国药典》2020年版一部不符合规定[性状][鉴别]((1)显微鉴别) 甘肃省药品检验研究院

    附件2

    不符合规定项目的小知识

    一、pH值是氢离子浓度指数,作为酸碱程度的衡量指标。

    二、装量系反映药品重量或容量的指标,适用于固体、半固体、液体制剂,规定应按最低装量检查法进行检查,不符合规定会导致临床给药剂量不足。

    三、鉴别项主要用于区分药品特性,其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。

    四、重量差异系反映药物均匀性的指标,是保证准确给药的重要参数之一。

    五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

    六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

    来源:国家药品监督管理局网站

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  • 附件2
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