国家药监局2022年6月20日通告10批次不合格药品名单（阿达帕林凝胶、川贝止咳糖浆、小儿感冒颗粒等）

国家药监局关于10批次药品不符合规定的通告（2022年第27号）

发布时间：2022-06-20

经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为福元药业有限公司生产的1批次阿达帕林凝胶不符合规定，不符合规定项目为pH值。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为荣康集团广西康世缘制药有限公司生产的1批次川贝止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为装量。

经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为江西山高制药有限公司生产的1批次冠脉宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为鉴别；标示为山东昊福药业集团制药有限公司生产的1批次冠脉宁片（素片）不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司生产的2批次小儿感冒颗粒不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为四川逢春制药有限公司生产的1批次玄麦甘桔颗粒不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经青海省药品检验检测院检验，标示为西藏甘露藏药股份有限公司生产的1批次智托洁白丸不符合规定，不符合规定项目为性状、重量差异。

经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次川牛膝不符合规定，不符合规定项目为性状。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为北海能信中药有限责任公司生产的1批次茜草不符合规定，不符合规定项目为性状、鉴别。

二、 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、 国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

特此通告。

附件：1.10批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药监局

2022年6月9日

附件1

10批次不符合规定药品名单

品种名称	标示生产企业	批号	规格	抽样环节	检品来源	检验依据	检验结论	不符合规定项目	检验机构
阿达帕林凝胶	福元药业有限公司	211202	0.10%	经营单位	国药控股宁波有限公司	国家药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-013-2021及国家药品监督管理局标准YBH02912018	不符合规定	[检查]（pH值）	黑龙江省药品检验研究院
				经营单位	广西广恒医药有限公司
川贝止咳糖浆	荣康集团广西康世缘制药有限公司	210103	每瓶装150毫升（包装规格）	经营单位	河南冠宝云统药业有限公司	《卫生部药品标准》中药成方制剂第二十册	不符合规定	[检查]（装量）	云南省食品药品监督检验研究院
				经营单位	康隆大药房连锁吉林省有限公司
冠脉宁胶囊	江西山高制药有限公司	20201004	每粒装0.33g	经营单位	广西百龄堂药业有限公司	《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本及国家药品监督管理局标准YBZ08882009	不符合规定	[鉴别]（（2）薄层色谱）	广西壮族自治区食品药品检验所
冠脉宁片（素片）	山东昊福药业集团制药有限公司	20210602	每片重0.5克	经营单位	江西康佰家大药房有限公司赣州银顶花园店	国家药典委员会药典业发（1999）第013号[批件号2002ZFB0076]	不符合规定	[检查]（重量差异）	广西壮族自治区食品药品检验所
小儿感冒颗粒	广西金嗓子药业股份有限公司	20210801	每袋装12克	经营单位	安徽华源医药集团股份有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[鉴别]（薄层色谱）	福建省食品药品质量检验研究院
		20211201		经营单位	丰沃达医药物流（杭州）有限公司
玄麦甘桔颗粒	四川逢春制药有限公司	210910	每袋装10克	经营单位	兰州强生医药集团有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[含量测定]（玄参）	湖南省药品检验检测研究院
智托洁白丸	西藏甘露藏药股份有限公司	210505208	每10丸重14g	经营单位	阿克苏甘露堂大药房药品有限公司	《卫生部药品标准》藏药第一册（1995年版）	不符合规定	[性状]，[检查]（重量差异）	青海省药品检验检测院
川牛膝	亳州市慈济堂中药饮片有限公司	211001	/	经营单位	江西三和医药有限公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]	四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
茜草	北海能信中药有限责任公司	20210901	/	经营单位	广西天下康药业有限责任公司	《中华人民共和国药典》2020年版一部	不符合规定	[性状]，[鉴别]（（1）显微鉴别）	甘肃省药品检验研究院

附件2

不符合规定项目的小知识

一、pH值是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。

二、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

三、鉴别项主要用于区分药品特性，其手段包括显微鉴别、光谱鉴别等，薄层色谱法是常用的鉴别方法。

四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

五、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

六、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

来源：国家药品监督管理局网站